• SP第五屆冷凍干燥技術線下研討會圓滿結束!
  • 儀器信息網 2019/6/27 13:05:54 加載中...

  • 6月10-14日,德祥科技有限公司于北京,上海,廣州三地進行了三場重量級的研討會。會議上各大藥企研發大拿與SP Scientific公司的技術骨干進行了深入溝通。此次會議就凍干產品關鍵參數的獲取以及如何快速智能優化凍干工藝、晶核控制技術以及如何影響凍干工藝的開發和最終的產品質量、晶核控制技術如何應用于生產等主題進行了詳細的講解,并在現場就客戶提出的各種問題進行了深入的探討和交流,現場客戶都受益匪淺。

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    會議上,專家介紹了新全智能工藝摸索Smart與傳統凍干工藝摸索的區別。
    傳統凍干工藝摸索歷來是“試錯配方”驅動的審判過程,一個產品的傳統凍干工藝的優化基本都需要至少運行4-8批次的樣品,花費至少超過3-4個月的時間,甚至超過半年一年的也有很多,最終得出的工藝還不一定是最優的。在不斷的試錯摸索中浪費了大量的人力、物力和財力才得出一條較合適的凍干工藝,而這個時間成本對于我們藥品上市來說是至關重要的。
    新全智能工藝摸索Smart技術僅需簡單的運行一到兩個批次,系統即可自動調整得到最優化的凍干工藝。大量節省了研發工藝的時間,且能獲得整個凍干過程中的各種關鍵的過程參數和產品參數,如:樣品的升華阻力、冰層表面溫度、冰層厚度、升華速率、產品底部溫度等,為過程分析提供了強有力的數據,為工藝優化提供了科學的理論依據。研究表明,主干燥階段樣品每升高1℃,凍干時間節約13%,Smart技術能讓主干燥階段的樣品升高到最合適的溫度,以大量節省主干燥的時間。

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    此次會議對藥企的研發部門和生產部門都有著非常大的幫助?,F在越來越多客戶意識到,凍干出的產品質量和外觀與預凍過程息息相關。傳統的預凍過程導致明顯的過冷現象產生,過冷程度高成核溫度低會形成較小冰晶,較小的氣體通道,導致升化阻力變大,干燥時間變長。且在此過程中,不同樣品間的冷凍速度、成核溫度及成核時間都是不一致的,這會導致升華速率也不一致,從而使凍干后的樣品無論是形態還是品質都具有潛在的不均勻性。
    為了解決這一問題,SP的專家介紹了目前最成熟且最先進的晶核控制技術:
    Controlyo瞬間成核技術,該技術通過加壓減壓的原理實現了所有樣品瓶在同一時間同一溫度同時瞬間成核,保證了樣品的勻一性。利用晶核控制技術凍干后的樣品,可以大大減少瓶破損率,改善產品外觀,提高生物樣品穩定性,減少復溶時間,提高瓶間樣品的均一性,與FDA倡導的QbD原則一致,且非常易于放大到生產。
    另外,此技術利用在較高的溫度下成核,增大孔隙,降低產品升華阻力,使主干燥的時間大大減少,可大大提高生產產能。成核溫度每增加1度,干燥時間可減少3%。在凍干領域享有盛譽的Pikal教授曾就此發表過一篇文章:“Control and characterization of the degree of super-cooling can provide a solution to what is perhaps the biggest freeze drying scale-up problem” (1)過冷度的控制和表征能夠為凍干放大過程中可能存在的最大問題提供一種解決方案。

    6月15日周六在華南理工大學醫學院,部分客戶還有幸參觀并體驗了學院中的Lyostar高端智能中試研發型凍干機,了解儀器的構造和軟件的設計,并親手Hands on尖端技術Smart和Controlyo, ,實時感受到了瞬間結晶的震撼和全智能工藝摸索技術的強大,并現場就各種工藝問題進行了探討。

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    目前許多生物制劑中API(活性藥物成分)的性質提升了對過程控制和具備某些特定的能力的需要,為了滿足最終產品質量和生產的需要,我們提供完整的解決方案:
    SMART技術-主干燥的智能優化工具,可節省75%工藝研發時間。
    Controlyo技術-瞬時結晶技術,能夠讓您的預凍過程不再是隨機事件。
    SMART™、ControLyo™的結合,使漫長復雜的工藝摸索變得簡單快捷,工藝環節更加科學!二者的結合創造了凍干工藝研究領域的一個最高峰。
    我們的使命是:Freeze Drying Control!提供最優質的儀器和最先進的技術,讓客戶非常自信的在最短的時間內用最高的效率,拿最科學完整的數據,從配方篩選到新產品臨床和上市!
    更多產品和應用詳情咨詢,請撥打400電話,聯系德祥的專業技術團隊。

  • [來源:德祥科技有限公司]
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